行业动态

 一.“4+7城市药品集中采购”是什么？

2018年11月15日，上海阳光医药采购网发布《4+7城市药品集中采购文件》。国家组织对指定的31个品种（42个规格）的药品集中采购, 试点地区有：4个直辖市（北京、天津、上海、重庆）和7个副省级城市（沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安（以下简称4+7城市） 。

图1—   “4+7城市”试点

 图2—  指定采购的31个品种(42个规格）

 12个月为一个采购周期。采购期内，中选品种的采购数量不应低于约定采购量，超出约定采购量的按中选价继续采购。采购时间、采购数量和采购价格一步到位，"量"和"价"都有了保证，没有什么空子可钻了。

二.遴选原则是什么？

3类品种具备申报资格：a.原研品或已公布的参比制剂（原研品和仿制药品同场平等竞价）；b.通过一致性评价的仿制药品（通过一致性评价的代价几何，你懂的）；c.按化学药品新注册分类批准上市的仿制药品（即按化药4类申报审评审批的品种，2016年以后注册申报的品种，其研发成本直线上升）。

企业报价和价格执行原则：a.低于最低：原则上与2017年底试点地区本企业同品种最低采购价相比有一定的下降（价格降幅代表企业的态度）。b.没有最低，只有更低：中选药品在履行合同中如有全国其他副省级及以上地区采购价格低于中选价的，价格相应联动。

中选品种确定原则：a.按价格确定：最低报价的企业中选，出现报价相同的企业，销售地区和销售数量多的中选。b. 按降幅确定：降幅靠前的中选。

PS：价格虽有下降，但生产企业会不会在中选后通过采取降低生产成本的方式来增加利润呢？

Tips

醒醒吧！不可能！因为不管是通过一致性评价的仿制药，还是按化学药品新注册分类批准上市的仿制药，国家已经通过注册申报审评等一系列流程，从原料供应采购、处方工艺、质量控制（包括原料、中间体、成品）等环节完全把控，可以随时通过飞检临检抽检等各种手段进行监控，反正详实的注册工艺都掌控在手里，谁敢不按章办事，找虐！

三.拟中选结果如何？

图3— 4+7城市药品集中采购拟中选结果公示表

备注：此表是根据“4+7”城市药品集中采购拟中选结果及丁香园Insight数据库数据整理及计算。

1、31个品种变成25个品种，6个品种流标，显然是价格没有谈拢；

2、大幅缩水降价，近半数的品种降幅超过50%，甚至高达90%以上，例如，成都倍特药业有限公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯片降幅达到96.1%，正大天晴药业集团股份有限公司的恩替卡韦分散片降幅达到95.6%；

3、国产仿制药占拟中选的绝大多数:一方面，国产仿制药通过一致性评价的方式证明了质量和疗效不低于原研品之后，起码在试点地区，其市场份额终于通过“带量采购”模式全面领先于原研品；另一方面，拟中选药品的原研品在试点地区医院很难买到了，让进口原研品与国产仿制药头对头竞价难度太大，但能否迫使原研品地产企业自降身价就拭目以待吧；

       4、出现弯道超车，例如，上海安必生制药技术有限公司与杭州民生滨江制药有限公司于2016年11月按新4类（新注册分类）联合申报孟鲁司特钠片，2018年7月6日获得批准，无历史价格，却获得拟中选资格，其市场销量在一个采购周期内（12个月）是可以保证的，对一个研发公司和新上市品种来说，在试点地区，无需担心两票制带来的困扰，也不用犯愁销售渠道的问题了。

四.“4+7城市药品集中采购”会带来什么？

Q：“带量采购”实施是否具备可持续性？

A：所谓“带量采购”就是试点地区公立医疗机构预测某个品规未来12个月的采购数量，联采办与申报企业根据约定采购量协商拟中选价格，联采办代表试点地区公立医院承诺采购量并兑现承诺。

首先，约定采购量的预测准确性与否至关重要，若实际采购量高于约定采购量很好解决，继续按拟中选价格采购就是了；实际上，影响临床药品用量的因素很多，采购数量大幅度波动的可能性很大，若实际采购量低于约定采购量，那么按文件要求，预测失准的风险将由联采办和试点地区公立医院承担，就是说，医院采购量低于承诺量时将被强制采购和使用，这是严重违背伦理的。

其次，“带量采购”在第一个采购期内的实施效果存在变数，必须做到严格兑现承诺，否则必将影响下期采购；如果第一期采购顺利执行，下期采购如何实施仍存在变数，未中选企业已花费巨大代价完成一致性评价，必然不会轻易放弃试点地区的市场，不排除会出现恶意竞价的局面。

最后，医院并不会因为降价就按时回款，账期的问题会依旧存在，生产企业可能面临双重考验；此外，如果“带量采购”导致一致性评价真的变成“一次性评价”，那么一致性评价的初衷就变了味道，对仿制药企业来说好坏参半。

Q：仿制药价格降幅惊人，将成为医保支付价的参照价格么？

A：2006年4月，国家发改委发布通知，宣布对28类西药和中成药进行成本调查。这是发改委首次调查药品生产成本，距“4+7 城市药品集中采购”已经过去了12年，但仿制药价格从未像本次公布的价格那样接近生产成本。考虑到两票制的问题，药占比和医保控费的压力，医保支付价的最终确定很有可能参照本次拟中选价格。对于生产企业来说，本次报价应该是综合考虑生产成本及合理利润的结果，就是说，在有了“质”（一致性评价）和“量”（带量采购）的保证后，“价”（拟中选价格）终于回归至低价可及，“质”、“量”和“价”第一次做到有机结合。如果以拟中选价格作为参照确定医保支付价，大幅压缩中间费用，销售环节和销售费用也必将被大幅压缩，拟中选企业的利润暂时未必会大幅下降，新入场企业可借机拓展市场，原有市场份额较大企业影响较大，整体仿制药企业受损严重。另外，按这个价格趋势来看，在未形成仿制药高度集中的规模化格局之前，仿制药研发立项需要谨慎。

Q：带金销售模式是否将终结？

A：我国现总共有3600多个通用名化学药品，仅《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》中化学药品1297个，“4+7 城市药品集中采购”涉及31个品种，仅占医保目录化学药品的2.39%。短期内，对医药行业来说所受到的震动更大，真正的直接影响并不大；长远来看，随着所有化学药品一致性评价的结束，整体仿制药价格真正回归到低价可及后，院内的带金销售模式必将会无以为继；但是，这个结束并非戛然而止，而是一个循序渐进的过程，顺序上是，先经历技术端的淘汰，再是模式上的结束。

从销售渠道来说，将形成生产企业+配送企业+医院（尤其是公立医院）的产业链条，带金销售模式的操作空间极小。众所周知，我国医药销售以医院终端为主、批发环节繁多的传统流通模式为主。随医疗改革进程逐步深化，医保控费、降低公立医院药占比、取消医院药品加成、两票制改革等多项政策的推行迫使处方从医院流出，预计药品院外渠道将崛起。

从产品类别上看，什么是突破口？

A  创新药企业

B  高度集中的大型仿制药企业

C  中成药企业

D  特殊医学用途配方食品企业

·创新药。创新药的特点是大投入、长周期、高回报，但很多中小企业还在纠结是否开展一致性评价的工作，哪有余力和技术积累去做创新药开发呢？

·中成药。中成药在我国具备其特殊性，具备临床用药的土壤，国家也在鼓励经典验方的研制开发。但中成药同样存在其局限性，一方面，其生产成本，特别是原料成本，将随着环境问题而逐步增加；另一方面，其安全性、有效性和质量可控性的问题亟待解决。

特医食品

特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

对于被化学药品仿制药一致性评价和带量采购轮番挤压的医药从业人员来说，特医食品也许就是“救命稻草”，其新机会和新突破的优势在于：

1、必须在医生或临床营养师指导下使用，具备院内渠道的属性和基础；

2、不存在药占比和两票制的问题；

3、适用人群广泛； 

4、可降低并发症和死亡率、减少住院时间和治疗费用。